AI-агенти: Фарма: регуляторика та якість
Що робить кожен агент напряму «Фарма: регуляторика та якість», приклад, ефект по місяцях і окупність.
- Контроль регуляторних змін (variations)
Веде зміни до реєстрацій (зміна постачальника субстанції, складу, виробництва) і їх погодження з регулятором.
Окупність 4-5 міс - Агент контролю маркування й INCI
Перевіряє етикетку і INCI-список на коректність порядку інгредієнтів, обов'язкові написи, мову й формат під вимоги цільового ринку.
Окупність 8-13 міс - Мультиринкова реєстраційна відповідність
Веде матрицю вимог до досьє по країнах і підсвічує, що треба дооформити для кожного ринку.
Окупність 4-6 міс - Перевірка рекламних тверджень (claims)
Перевіряє маркетингові твердження про препарати на відповідність затвердженому досьє й законодавству.
Окупність 4-5 міс - Збірка реєстраційного досьє
Збирає й перевіряє комплектність реєстраційного досьє (якість, безпека, ефективність) під вимоги регулятора.
Окупність 4-6 міс - Агент формування PIF
Збирає і веде інформаційне досьє на продукт (PIF): склад, специфікації, дані безпеки, виробничі дані та звіт з безпеки косметики згідно з вимогами.
Окупність 6-10 міс - Агент контролю CMR і алергенів
Виявляє у складі речовини CMR і парфумерні алергени, що підлягають декларуванню, і формує перелік для маркування під поточні пороги.
Окупність 3-5 міс - Агент нотифікації CPNP
Готує дані для нотифікації продукту в CPNP (категорія, рамкова рецептура, CMR, нановведення) і відстежує статус нотифікацій по портфелю.
Окупність 6-11 міс - Агент перевірки складу на обмеження
Звіряє склад формули з регуляторними переліками (заборонені, обмежені, дозволені консерванти й барвники за додатками) для цільового ринку.
Окупність 7-12 міс - База побічних реакцій і простежуваність
Веде структуровану базу повідомлень про побічні реакції з прив'язкою до препаратів і серій.
Окупність 4-5 міс