Збірка реєстраційного досьє
Збірка реєстраційного досьє це AI-агент Initask: збирає й перевіряє комплектність реєстраційного досьє (якість, безпека, ефективність) під вимоги регулятора.
Як це виглядає на практиці
Перед поданням агент перевіряє, що досьє має всі розділи (специфікації, стабільність, доклініку), комплект не завертають через некомплект.
Що зміниться і коли
- 1 місяць
- Комплектні досьє з першого разу
- 3 місяці
- Менше відмов регулятора
- 6 місяців
- Швидша реєстрація
Звідки береться окупність
Регуляторний менеджер: робоче місце ~60 000 грн/міс, це ~357 грн/год × 150 год рутини на місяць ⇒ ~53 500 грн/міс економії
Це не «гола цифра»: у розрахунку стоїть конкретна роль, її повна вартість робочого місця і години рутини, які знімає агент. На ваших обсягах цифра рахується заново.
Скільки коштує і скільки триває
- Впровадження
- $3 750-5 500
- Підписка
- $260-350 / міс
- Строк запуску
- 4-8 тижнів
- Окупність
- 4-6 міс
Діапазон орієнтовний і залежить від обсягів та стану даних.
Джерела даних та інтеграції
- Реєстр Держпродспоживслужби
- EU/VICH досьє
- QMS / GMP-документообіг
Питання, які ставлять найчастіше
Що робить агент «Збірка реєстраційного досьє»?
Збірка реєстраційного досьє збирає й перевіряє комплектність реєстраційного досьє (якість, безпека, ефективність) під вимоги регулятора.
Як це виглядає на практиці?
Перед поданням агент перевіряє, що досьє має всі розділи (специфікації, стабільність, доклініку), комплект не завертають через некомплект.
З якими системами працює агент «Збірка реєстраційного досьє»?
Типові джерела даних для цього агента: Реєстр Держпродспоживслужби, EU/VICH досьє, QMS / GMP-документообіг. Якщо потрібної системи немає в переліку, підключення робиться під конкретний випадок: через API, вивантаження або базу-буфер.
Скільки коштує агент «Збірка реєстраційного досьє» і за скільки окупається?
Орієнтир: впровадження $3 750-5 500, підписка $260-350 на місяць, окупність 4-6 міс. Розрахунок береться з реальної ролі, яку агент розвантажує: Регуляторний менеджер: робоче місце ~60 000 грн/міс, це ~357 грн/год × 150 год рутини на місяць ⇒ ~53 500 грн/міс економії. Точна ціна рахується на ваших обсягах після короткого розбору процесу.
Скільки часу займає запуск?
Орієнтовний строк 4-8 тижнів від моменту, коли є доступ до даних. До промислового режиму йде паралельний період, коли агент рахує поруч з людиною і його цифри звіряються з вашими.
Схожі агенти
Веде зміни до реєстрацій (зміна постачальника субстанції, складу, виробництва) і їх погодження з регулятором.
Перевіряє етикетку і INCI-список на коректність порядку інгредієнтів, обов'язкові написи, мову й формат під вимоги цільового ринку.
Веде матрицю вимог до досьє по країнах і підсвічує, що треба дооформити для кожного ринку.
Перевіряє маркетингові твердження про препарати на відповідність затвердженому досьє й законодавству.
Збирає і веде інформаційне досьє на продукт (PIF): склад, специфікації, дані безпеки, виробничі дані та звіт з безпеки косметики згідно з вимогами.
Зводить надходження й платежі в календар із прогнозом грошового потоку й касових розривів.